近年、動物用医薬品の開発はグローバル化し、動物薬事における試験資材もそれに伴ってグローバル化しています。
動物用医薬品の申請書の添付資料等は日本国内だけでなく、海外でも互換性のあるガイドラインに従った試験資料に基づいて構築されています。
食環研では動物用医薬品の承認取得のための試験を受託してきた実績をふまえ、動物用医薬品の承認申請について、開発計画立案のお手伝いや添付資料の概要等の試験報告書に基づいた文書作成等を支援いたします。
動物用医薬品の申請書の添付資料等は日本国内だけでなく、海外でも互換性のあるガイドラインに従った試験資料に基づいて構築されています。
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検査・分析項目に迷われる方は、お気軽にご相談ください！
専門の担当者がご提案致します。また、数量やご依頼の頻度により別途お見積りも可能です。
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動物用医薬品薬事コンサルティングの業務
- 薬事ストラテジーの構築（欧米の申請書に基づくギャップ分析）
- 農林水産省への事前相談書作成／開発方針策定時のアドバイス
- 薬事申請書作成及び申請業務
- 臨床試験実施時のモニタリング、監査
- ヒアリング・調査会への対応（出席含む）
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