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ＧＣＰ「用量設定試験」又は開発段階のいわゆる「当たり試験」にはGCP基準を適用しなくてもよいのですか？カテゴリへ
臨床試験の試験成績に関する試料として添付せず、薬理試験の試験成績等として添付するのであれば適用外です。なお、用量設定等のための適正な成績を得ることが薬理試験の目的であることに鑑みれば、製造販売業者等の付属農場以外の一般の臨床現場において薬理試験を実施するような事例は認定し難く、また、仮にあったとしても適正な成果が得られないような試験設定は望ましくないと考えられます。T090616
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