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GCP規則第28条に「既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分、投与経路又は効能の市区は効果の対象となる動物が異なる医薬品」とありますが、同じ動物における効白ヌ加のための臨床試験は、GCP基準を適用しなくてもよいのですか?カテゴリへ
既製造販売承認の医薬品について、同一の投与経路で効白ヌ加を行う場合、当該医薬品は承認申請資料適合性調査対象となる医薬品に該当しません。しかし、法第80条の2第1項、4項及び第5項により、すべての薬物の治験はGCP省令の関連規定に従って行う必要があるので、留意する必要があります。T090616

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