しの用語

同一測定を、時期や場所を変えて行った場合の誤差（平均回収率及び変動係数等で評価される）

以下のようなものがあります。有効性の評価：①有効性の評価基準（効果、臨床的エンドポイント・評価項目）②これらの効果及びエンドポイントの測定及び記録③治験の観察の時期と頻度の規定③実施しようとする分析・検査方法、採材の時点と分析・検査までの時間間隔、試料の保管⑤被験動物の特定応答を客観的に測定し、評価するのに必要なスコアリングシステム及び測定法⑥被験薬の効果についてのコンピュータ処理及び計算の方法。統計的方法：被験薬の有効性を評価すために用いようとする統計的方法を、検証しようとする仮説、パラメータ、仮定、有意性の水準、実験単位及び統計的モデルを含めて、記載します。また、標本の大きさの妥当性を説明します。T090616

治験を依頼しようとする者が業務の一部を委託する場合には、受託者のGCP対応体制、業務手順書、業務実績（必要に応じて財務状況）等が業務を委託するのに問題がないことをあらけじめ確認しておくことが必要です。確認は受託者の施設へ行って行うことが望ましいです。T090616

治験の依頼をしようとする者は、治験実施責任者となるべき者と協議した後、治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並びに当該治験実施計画書を遵守することについて治験実施責任者となるべき者と合意しなければなりません。治験の依頼をしようとする者となるべき者は、この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ記名なつ印又は署名し、日付を記入します。これらに代えて、同等の電子的手続きを行うことができます。T090616

治験実施計画書には、作成日を記載する必要があります。また、改訂した場合には、改訂日も必要です。作成日又は改訂日については、GCP省令においては特に定義されていません。よって、どの時点を作成日又は改訂日とするかについては、治験依頼者の業務手順書に定義しておく必要があります。ただし、治験計画届出書が提出される時点においては、治験実施計画書の内容は確定していなければなりません。T090616

既製造販売承認の医薬品について、同一の投与経路で効白ﾇ加を行う場合、当該医薬品は承認申請資料適合性調査対象となる医薬品に該当しません。しかし、法第80条の2第1項、4項及び第5項により、すべての薬物の治験はGCP省令の関連規定に従って行う必要があるので、留意する必要があります。T090616

委託する業務に関する手順書は、委託契約書において規定した者が作成することとなります。例えば、受託者がモニタリングの手順書を作成する契約であれば、受託者はモニタリングの手順書を作成する必要はありません。しかし、業務を受託するための手順書は受託者からあらかじめ作成しておく必要があります。

治験の結果に客観性を持たせるために、無作為化等の治験担当者等の先入観を減少させるための手法が必要です。このため、治験実施計画書には、必要に応じ、使用する盲検化の方法及びその他の先入観を減らすための手法、並びに投薬方法を知らしめるための手続き及び担当者等について記載します。T090616

臨床試験の試験成績に関する試料として添付せず、薬理試験の試験成績等として添付するのであれば適用外です。なお、用量設定等のための適正な成績を得ることが薬理試験の目的であることに鑑みれば、製造販売業者等の付属農場以外の一般の臨床現場において薬理試験を実施するような事例は認定し難く、また、仮にあったとしても適正な成果が得られないような試験設定は望ましくないと考えられます。T090616

治験を依頼しようとするものは、当該治験の目的並びに対象動物、飼養形態、投与経路、用法・用量、投与期間、観察項目及び評価項目、食用動物にあっては残留性等の妥当性を証明できるだけの品質、安全性、有効性等に関するデータを先行する非臨床試験等から得ておくことが必要になります。また、それらのデータは科学的妥当性に裏付けられていることを保証しなければなりません。T090616

Good Clinical Practice の略で医薬品の臨床試験の実施基準。医薬品の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験が、じゅうぶんな倫理的配慮のもとに科学的に適正に実施されることを定めたもの。090207

単に血液生化学的検査、血液学的検査、細菌検査、乳汁の細胞数検査、抗体検査等を実施して、その結果を報告するだけの機関は実施機関に該当しません。T090616

ＮａＩ（Ｔ１）シンチレーションγ線シングルアナライザーを用いた測定は、放射性ヨウ素（131）や放射性セシウム（134/137）等のガンマ線放出核種のエネルギーを高分解能で測定できる分析機器で、同時に核種ガンマ線を測定することはできませんが、全てのγ線を個別に測定することができます。短時間で高精度の分析が可能です。K9699（0110423）

ＮａＩ（Ｔ１）シンチレーションサーベイメーターを用いた測定では、核種弁別が出来ないことから放射性核種を全てヨウ素（131）として取り扱う。従って、セシウム（137）などの放射性核種が混在する場合には過大評価となることに留意する必要があります。厚労省の緊急時における食品の放射能測定マニュアルに記載されている方法です。K9699（0110423）

鶏におけるブドウ球菌感染症の一分症で、高温多湿、密飼いの鶏舎で20～40日齢のものに多発し、主に趾関節に炎症が起こり、趾蹠に化膿創を発し、患部が硬く隆起する。病鶏は速やかに隔離し、鶏舎の消毒を行う。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090511

5日齢以内の子牛に感染し、小腸粘膜で増殖し激しい下痢を起こし、脱水が激しく死亡するものも多い。成牛でも下痢を起こすが、一般に1～2日で回復する。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090511

雌が成熟した胎子を分娩した最初の出産で、産子が未熟で発育できない場合は初産に数えない。馬の初産は満4歳、牛では満2歳の場合が多い。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090511

上皮性細胞の形態は、普通多角形で細胞の区切りがはっきりしている。090207

飼料を給与するための飼料を入れる容器、または容器状の構造物で、用途や設置箇所によってわけられる。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090423

シーベルト（Sv）人体が放射線を浴びたときの健康影響の程度またはリスクを表す単位（実効線量）１ｍSv＝1000分の１Sv、１μSv＝100万分の１Sv

家畜ではシアン化物を含む植物を採食することによって起こり、動物は起立不能となり、呼吸困難、痙攣、瞳孔散大、糞尿の失禁、流涎、意識消失などの症状を示し、症状発現後1時間以内に死亡することが多い。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413

後発医薬品のこと。業界では”ゾロ”とも呼ばれている（特許切れでゾロゾロ出てくるために、このように呼ばれたともいわれます）。<100304kk>

雌動物が異常に性欲亢進する状態で、牛、犬、猫などの卵巣に卵胞嚢腫が発生した場合にみられ、牛では卵胞嚢腫の約20％が思牡狂である。症状としては常時発情徴候を示すが、数日～10数日ごとに発情徴候を繰り返し、色情は旺盛で眼光は輝き、性質が狂暴となる。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090424

馬では腺疫、牛では結核などが原因となり、急性症をもって発し、耳下腺の直下が腫脹し、次いで耳下腺も炎症腫脹を伴い、熱感、疼痛があり、数日の経過で局所が軟化し、波動を生じる。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413

馬の腺疫、牛の結核などに併発する耳下腺とその付近にある耳下腺下リンパ節、咽頭後リンパ節などの急性化膿性炎症で、耳下腺の深部に散漫性の腫脹を生じ、硬く熱痛を伴う。往々咽喉頭炎を継発し、咳嗽、食欲不振、嚥下困難、呼吸困難を呈する。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413

双口吸虫科の吸虫の一種で、中間宿主はヒラマキガイモドキで、これから遊出し水草などに付着したメタセルカリア摂取し感染する。牛、めん羊、山羊の第一・第二胃移行部に多く寄生するが、日本ではまれである。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413

腸管出血性大腸菌(EHEC)が産生する外毒素です。　O140604

趾間皮下や趾間角質下に形成される膿瘍で、釘、針金、木片、竹片などの刺創からの化膿菌感染によって発症し、蹄冠や蹄球部に自壊することがあり、牛だけでなく、めん羊、山羊にもみられる。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413

主として壊死桿菌により趾間の皮膚および軟部組織に発生する急性または亜急性の壊死性の感染症で、牛の四肢の疾患のなかではもっとも発生率が高い。蹄の手入れ不十分、運動不足などが誘因となり、趾間部の病変は蹄冠、蹄球、繋、球節部などに波及して、疼痛のために患肢の負重ができなくなり、全身症状を伴うものもある。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413

時間制限放牧。時間を限定して実施する放牧をいい、放牧時間によって昼間のみの放牧や午前および午後にそれぞれ数時間ずつ行う放牧がある。＜獣医学大辞典より抜粋＞N090413