どの用語

動物用医薬品等の承認申請書に添付される資料のうち、臨床試験に関する資料の信頼性を確保するための基準を定めた省令を意味します。この省令は、臨床試験が倫理的な配慮の下、科学的に適正に実施されることを目的に制定され、臨床試験を実施するための遵守事項を細かく規定しています。

後発動物用医薬品の承認申請の際に必要な試験。予定用法用量で投与したときの休薬期間経過後の有効成分の残留が残留基準値未満であることを確認する。

残留減衰試験）：動物用医薬品　登録申請に必要な試験でGLP省令に基づいて実施する試験。 予定用法用量で投与したときの体内蔵機組織での残留減衰濃度を分析して体内消失期間から休薬期間を求める

同等性試験における製剤のロット選定に用いられる試験で、製剤の投与後の溶解性についての試験。設定条件でどのくらいの有効成分が溶出するかを調べる。

後発動物用医薬品の承認申請の際に必要な試験。予定用法用量で投与したときの標準製剤と試験製剤のバイオアベイラビリティを確認する。