品質保証部

品質保証部について

「コンプライアンス」という言葉が最近よく聞かれます。
コンプライアンスは、法令遵守という意味の言葉で、企業におけるコンプライアンスが重視されています。
食環研における品質保証部の仕事は、食環研で依頼者様から受託して実施される試験あるいは治験（動物を用いた臨床試験）が法令に基づいて行われているかどうかを確認することにあります。
独立した部署になったのは2012年からで、最初はGLP適用試験、GCP適用治験の信頼性保証の仕事から始まり、担当するものが年々増えて現在に至っています。
食環研内部の活動では、他部署との連携が欠かせない点で、様々な人たちと係る仕事です。
総合的な知識に裏付けられる必要のある仕事で、様々な方面の知識欲がある方には面白い分野と言えます。
食環研で取得している動物用医薬品関連許可等は、法律に則って実施される試験に必要なもので、そういった許可の取得や維持活動も行っています。
それとは別に、動物用医薬品等の承認申請を行うお手伝いをする薬事業務という分野も担当しています。
動物用医薬品等は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に則って作成した動物用医薬品等の申請書をその審査当局である農林水産省に提出して審査され、承認を取得する必要があります。
その申請書には様々な試験資料が添付されるのですが、それを全体的にとりまとめ、申請書及び添付資料を作成する仕事で、法律だけでなく科学的な知識も必要とされます。