品質管理試験
動物用医薬品の品質管理試験を承っております。
料金表と試験期間
※ご依頼内容によって、料金及び試験期間は異なります。
お問い合わせいただいた内容に基づいて試験概要書と御見積書を作成させていただきますので、まずはお気軽にご相談ください。
品質管理試験の内容
下記のガイドライン及び試験法に基づき、製造承認取得後の品質管理試験を行っています。
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係事務の取扱いについて」の別添2「動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等」
・動物用生物学的製剤基準
・日本薬局方の通則及び一般試験法
お客様から供与された製品標準書や指定された試験方法でも実施しております。
ご要望などございましたら、お気軽にご相談下さい。
実施可能試験
動物用生物学的製剤基準に規定されている試験
＜実施試験例＞
安全試験、力価試験、毒性限度確認試験、迷入ウイルス否定試験、無菌試験、特性試験、pH試験、含湿度試験 等
日本薬局方で規定されている一般試験法
確認試験（定性・呈色反応、紫外可視吸光度、薄層クロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー）、不溶性異物検査、不溶性微粒子試験、エンドトキシン試験、pH測定、水分測定（カールフィッシャー法）、定量法（力価、液体クロマトグラフィー）、純度試験、採取容量試験、発熱性物質試験、微生物限度試験 等
その他の試験についても、お気軽にお問い合わせください。
実施可能動物
マウス、ラット、ハムスター、ウサギ、鶏、豚 等
試験設備
豚の飼育設備
マウス飼育ケージ
アイソレーター
安全キャビネット
高速液体クロマトグラフィー
分光光度計
トキシノメーター
カールフィッシャー
試験体制・法令順守
試験を受託するにあたり、提供される情報の秘密は厳守し、GMP、GCP、GLP、ISOに準じた、適切な情報の保管・管理を行っています。また、製品に関する情報や性能に関して、漏洩の恐れが無いよう、PCのウイルス対策等を徹底しています。
※動物を扱う試験の場合は、動物の管理及び福祉に関する以下の法令等を順守し、動物試験に関するガイドラインに準じた適切な方法で、動物飼育、試験を行っています。
・ 動物の愛護及び管理に関する法律
・ 動物の愛護及び管理に関する施策を総合的に推進するための基本的な指針（環境省）
・ 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（環境省）
・ 動物の殺処分方法に関する指針（環境省）
・ 動物実験等の実施に関する基本指針（文部科学省、厚生労働省、農林水産省）
※動物福祉の観点から試験実施が倫理上不適当だと判断される場合、上記指針に沿った試験内容変更や試験実施をお断りする場合もあります。予めご了承ください。
