動物用医療機器の修理業

適用法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2第1項

修理業の許可申請

医療機器の取り扱い及び修理についても農林水産省からの医療機器修理区分の許可（動物用医薬品取締規則第136条第2号の区分）が必要です。
医療機器修理業の許可を得るためには、その事業所が「動物用医薬品製造所等構造設備規則」（構造設備規則、平成 17 年(2005 年)農林水産省令第 35 号)第 11条に示された医療機器修理業の事業所に関する構造設備に適合していなければなりません。
修理業許可（許可更新）申請時に国は事業所が所在する地域の農政局に医療機器修理事業所に立ち入らせて医療機器修理業の事業所の構造設備が構造設備規則第 11 条の規則に適合するか確認する必要があります。

医療機器の修理の定義

医療機器の修理とは故障や破損、劣化した箇所を本来の状態や機能に復帰させることをいいます。ただし、清掃やキャリブレーション（校正）、消耗した部品の交換等の保守点検は修理には含みません。

修理場所としての作業内容

上記の動物用医療機器の修理業許可を取得すると、修理だけでなく、修理場所での医療機器の保管や修理済みの医療機器を使用する場所への出荷業務等の対応も可能となります。

作業工程の一例

① 修理対象の医療機器の受け入れ（製品の特長－横積み禁止等－を考慮し、荷下ろしには細心の注意を払う。受け入れ後に速やかに医療機器の消毒を実施する。）
　• 保管・出納記録
② 修理対象の医療機器の検査(全数検査) （医療機器の消毒後に洗浄し、人の目により故障や破損、劣化した箇所を丁寧に検査する。）
　• 保管・出納記録
　• 消毒及び洗浄記録
③ 修理作業（故障や破損、劣化した部品の取り換え。その後の厳密な動作確認を実施し、正常に作動することを確認する。）
　• 修理記録
④ 修理済み医療機器の出荷（緩衝材等により梱包し、宅配出荷を実施する。）
　• 保管・出納記録

修理業の許可更新

農林水産省関連者による立ち入り検査（許可後の検証）

各修理業者は、業の許可更新（５年ごと）あるいは修理区部を変更（区分変更ごと）する場合、医療機器等の省令で規定されている構造設備規則点検表に沿って自己点検を実施するとともに事業所が所在する地域の農政局に動物用医療機器修理業許可更新申請書（動物用医薬品等取締規則第137条）あるいは修理区部の変更申請書（動物用医薬品等取締規則第138条）を提出する。
次に事業所が所在する地域の農政局及び都道府県の薬事監視員による事業所及び修理作業所の構造設備が「構造設備規則第 11 条」に適合しているか実地調査を受けなければならないことになっています。