動物用医薬品製造業（GMP、包装表示保管）

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適用法律

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項

製造業の許可申請

動物用医薬品（一般薬及び生物学的製剤）へのラベル貼付け、製品箱への包装・表示、倉庫内の保管管理の作業を他社から受託するためには農林水産省に対し、動物用医薬品製造業の許可（動物用医薬品等取締規則第11条第1項第4号及び第11条第1項第1号の包装、表示又は保管のみ）を申請し、製造業者及び製造場所としての許可を取得する必要があります。

製造場所としての作業内容

上記の動物用医薬品の製造業許可を取得すると上市前の最終保管場所として、製品の保管や出荷判定の業務、法定ラベルの貼り付けや添付文章の同梱、箱の入れ替えやロット印字等の対応も可能となります。

作業工程の一例

この表は左右にスクロールして閲覧できます。

① 製品受け入れ	製品の特徴－要冷蔵、横積み禁止等－を考慮し、荷下ろしには細心の注意を払う • 保管・出納記録
② 製品受け入れ検査(全数検査)	人の目により破損、異物混入等がないかすべての製品を丁寧に検査 • 試験記録
③ 製品資材受け入れ	ラベル・包装箱等 • 資材保管・出納記録
④ 表示内容検査	• 資材保管・出納記録 • 資材試験指図書・試験記録
⑤ ラベル貼付、包装箱入れ作業	製品の法定表示、製品ラベルの貼付、添付文書の納付を実施する • 資材保管・出納記録 • 資材試験指図書・試験記録
⑥ 出荷作業	大箱梱包、小箱梱包等、臨機応変に対応し、宅配出荷を実施する • 製造指図書・製造記録 • 保管・出納記録

製造業の許可更新

農林水産省による立ち入り検査（許可後の検証）

各製造所は、製造業の許可更新（5年ごと）あるいは追加製品、製造場所の移動等の変更許可（変更ごと）を得る必要があります。許可更新あるいは変更許可の都度に、医薬品GMP省令、再生医療等製品GMP省令及び医療機器等GMP省令で規定されている自己点検を実施するとともに国又は都道府県の薬事監視員による実地調査を受け、動物用医薬品製造所等構造設備規則（ＧＭＰハード。平成 17 年(2005 年)農林水産省令第 35 号）に適合しなければならないことになっています。