動物用医薬品開発試験(GLP,GCP,GPSP)
料金表と試験期間
※ご依頼内容によって、料金及び試験期間は異なります。
お問い合わせいただいた内容に基づいて概要書と御見積書を作成させていただきますので、まずはお気軽にご相談ください。
打ち合わせを通じ、お客様一人一人にあったプランをご提供いたします。
動物用医薬品開発試験の内容
動物用医薬品の開発を強力サポート
私たちは、動物用医薬品のCRO(開発業務受託機関)として受託試験を行っています。
動物用医薬品の登録を国へ申請するためには、
「有効性」「安全性」「品質管理」
の三つに関して臨床試験及び、非臨床試験が必要となります。
食環境衛生研究所では、「GCP省令」、及び「GLP省令」に基づき、産業動物用(鶏・豚・牛・淡水魚・海水魚)からペット用(犬・猫など)医薬品、医薬部外品まで、新薬の開発をサポートします。
動物用医薬品の非臨床試験、臨床試験から使用成績調査の実施だけではなく、製造販売承認や再審査に関連する動物薬事業務やコンサルティングを請け負っています。
また、「GMP省令」に基づき、製造承認取得後の品質管理試験や、製品の保管業務についても対応可能です。ぜひご相談ください。
動物用医薬品開発受託のパンフレットはこちら → 「 動物用医薬品開発」
施設を見る → 「試験施設および動物飼育施設」
実験動物福祉に関する取り組み → 「動物福祉に関する情報公開」
実施可能試験
実施可能試験例
・GLP試験；残留試験、安全性試験
・GPSP試験（年次報告、申請書作成）
・生物学的同等性試験（血中濃度分析、溶出試験）
・学術研究機関対象の感染試験
・薬剤感受性調査（野外株分離同定、MIC 測定）
・動物用医薬品の承認申請資料作成
・規格設定試験及び安定性試験
・保存安定性試験（長期保存試験、加速試験）
・品質管理試験(一般薬、生物学的製剤)
・人工感染試験（ウイルス、細菌、ノミ・マダニ、フィラリア）
・薬剤感受性試験（マダニ、ワクモ、トリサシダニ）
マダニ・ノミ・フィラリア試験の受託開始しました
実施可能動物
牛
豚
鶏
試験設備
豚の飼育施設
マウス飼育ケージ
魚の飼育
閉鎖型ウイルス実験室
動物飼育室
分析機器（LC/MS/MS）
アイソレーター
多目的試験室
グローブアイソレーター
登録事業・適合状況
試験体制・法令順守
※動物を扱う試験の場合は、動物の管理及び福祉に関する以下の法令等を順守し、動物試験に関するガイドラインに準じた適切な方法で、動物飼育、試験を行っています。
・ 動物の愛護及び管理に関する法律
・ 動物の愛護及び管理に関する施策を総合的に推進するための基本的な指針（環境省）
・ 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（環境省）
・ 動物の殺処分方法に関する指針（環境省）
・ 動物実験等の実施に関する基本指針（文部科学省、厚生労働省、農林水産省）
※動物福祉の観点から試験実施が倫理上不適当だと判断される場合、上記指針に沿った試験内容変更や試験実施をお断りする場合もあります。予めご了承ください。
