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治験の依頼をしようとする者は、治験実施責任者となるべき者と協議した後、治験実施計画書及び症例報告書の見本の内容並びに当該治験実施計画書を遵守することについて治験実施責任者となるべき者と合意しなければなりません。治験の依頼をしようとする者となるべき者は、この合意を証するため、治験実施計画書又はそれに代わる文書にそれぞれ記名なつ印又は署名し、日付を記入します。これらに代えて、同等の電子的手続きを行うことができます。T090616