GCP

治験実施計画書には、作成日を記載する必要があります。また、改訂した場合には、改訂日も必要です。作成日又は改訂日については、GCP省令においては特に定義されていません。よって、どの時点を作成日又は改訂日とするかについては、治験依頼者の業務手順書に定義しておく必要があります。ただし、治験計画届出書が提出される時点においては、治験実施計画書の内容は確定していなければなりません。T090616