GCP

以下のようなものがあります。有効性の評価：①有効性の評価基準（効果、臨床的エンドポイント・評価項目）②これらの効果及びエンドポイントの測定及び記録③治験の観察の時期と頻度の規定③実施しようとする分析・検査方法、採材の時点と分析・検査までの時間間隔、試料の保管⑤被験動物の特定応答を客観的に測定し、評価するのに必要なスコアリングシステム及び測定法⑥被験薬の効果についてのコンピュータ処理及び計算の方法。統計的方法：被験薬の有効性を評価すために用いようとする統計的方法を、検証しようとする仮説、パラメータ、仮定、有意性の水準、実験単位及び統計的モデルを含めて、記載します。また、標本の大きさの妥当性を説明します。T090616