GCP

既製造販売承認の医薬品について、同一の投与経路で効白ﾇ加を行う場合、当該医薬品は承認申請資料適合性調査対象となる医薬品に該当しません。しかし、法第80条の2第1項、4項及び第5項により、すべての薬物の治験はGCP省令の関連規定に従って行う必要があるので、留意する必要があります。T090616