動物用医薬品開発の流れについて解説します

動物用医薬品開発の流れ

医薬品のうち、動物を対象としたものを“動物用医薬品”と言いますが、一言に『対象が動物である』といっても、動物には様々な種類がありますし、また鶏、豚、牛、養殖水産動物といった経済動物や犬、猫のようなペット（愛玩動物・伴侶動物）までその位置付けも様々です。ですから、それぞれの対象動物に見合った医薬品の開発が必要となるのです。
また、動物用医薬品が人体用と異なる大きな点は、医薬品を使用した動物が最終的に食品となった場合の安全性が保証されなければならない事です。加えて、家畜や養殖水産動物といった産業動物を対象とする医薬品は、経済面に関しても有用でなければなりません。どんなに効果のある医薬品であっても、薬剤費に対して得られる経済効果が低いと、畜水産物の生産コストが上がってしまう為、現実的でない事もあります。動物用医薬品は、それ自体の安全性と有効性だけでなく、食品としての安全性、更には経済面における有用性が求められるという大変な課題を背負っています。
 
新薬の開発から供給に至るまでの流れは下図に示す通りです。新薬を製造・販売する為には、国からの承認が必要となり、開発者あるいは申請者は種々のデータを記載した承認申請書を国に提出します。国からの承認は、品目毎に成分・分量、用法・用量、効能・効果、毒性、副作用、残留性等を、関係各分野の専門家で構成される薬事・食品衛生審議会で審議し、動物用医薬品承認の基準に照らし問題がないと認められたものだけに与えられます。
 

 
 
審議に必要な資料は、後述する農林水産大臣の定めるGLP 省令及びGCP 省令に従って収集され、作成されたものでなければなりません。
申請された品目が畜水産物に残留した場合に問題が生じる恐れのある場合は、厚生労働省においても残留に関する事項について審議を行います。また、人の健康への影響についても、内閣府の食品安全委員会で評価されます。
承認を受ける新薬は、同時に製造所（工場）についても国の許可（体外診断用医薬品の場合は登録）を得なければならず、国からの承認・許可（登録）がなされてはじめて製造・販売する事が可能となります。
 

GLP

Good Laboratory Practice：動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
 
動物用医薬品等GLP とは、動物用医薬品等の承認申請書に添付される資料のうち、安全性に関する資料（毒性試験資料、対象動物に対する安全性試験資料及び残留性に関する試験資料）の信頼性を確保する為の基準を定めた省令（動物用医薬品:平成9 年10 月21 日農林水産省令第74 号、動物用医療機器:平成17年3月29日農林水産省令第31号、動物用再生医療等製品:平成26年11月18日農林水産省令第60号）です。本省令は、試験施設の運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制、試験結果等について規定しています。
非臨床試験が適正に実施されたかどうかについては、内部監査を行うほか、農林水産省による実地調査が行われる場合もあります。
 

 

GCP

Good Clinical Practice： 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準
 
動物用医薬品等GCP とは、動物用医薬品等の承認申請書に添付される資料のうち、臨床試験に関する資料の信頼性を確保する為の基準を定めた省令(動物用医薬品:平成9 年10 月23 日農林水産省令第75 号、動物用医療機器:平成17年3月29日農林水産省令第32号、動物用再生医療等製品:平成26年11月18日農林水産省令第61号)です。本省令は、臨床試験が「倫理的な」配慮の下に、「科学的に」適正に実施されることを目的に制定されたものであり、臨床試験の実施に関する遵守事項を細かく規定しています。
「倫理的な」配慮としては、被験動物の所有者から治験に関する充分な情報を提供した上で同意を得る事、万一の事故が発生した場合の補償措置を講じる事、治験薬が残留している動物の肉、乳その他の生産物が食用に供される事のないよう措置を講じる事等について規定されています。
「科学的に」適正に試験を実施する為には、臨床試験に係る資料の収集・作成について、これら試験に関わるものが遵守すべき試験の計画、実施、モニタリング、監査、記録、報告等の事項が規定されています。
また、動物用医薬品等GLP と同様、臨床試験が適正に実施されたかどうかについて、農林水産省による実地調査が行われる場合もあります。
 

 
参考文献
1.人の健康と動物用医薬品等、公益社団法人日本動物用医薬品協会
2.動物用医薬品とは、農林水産省 消費・安全局 畜水産安全管理課