ISO17025の要求事項とは？

【はじめに】

ISO17025はISO9001には含まれない「技術的要求事項」がプラスで内容に含まれ、「技術能力」の保持についても求められる規格となります。
 

 
ISO17025には施設、設備、能力に関する具体的な要求事項がありますが、ISO9001にはありません。
 

【ISO17025の要求事項とは】

ISO17025の要求事項は、試験所及び校正機関で正確な試験と結果の妥当性を証明するための「技術的要求事項」を定めています。
 

 
この技術的要求事項はISO17025の規格で最も重要視されており、特に試験所・校正機関に対して、正確な試験、測定結果及び校正結果の妥当性を証明するために必要な部分を細かく規定しているほか、計量のトレーサビリティに対する要求や不確かさの算出の要求などを定式化しています。
 

【技術的要求事項の具体例】

手順書（SOP）の作成

各種手順書（品質マニュアル・分析方法マニュアル・機器操作マニュアル等）を作成し、分析法の妥当性を証明しなければなりません。
後から情報を追えるようにするため、記録を書面で残すことが重要になってきます。

不確かさの算出

前処理から測定までの一連の分析を行うなかで、器具、前処理及び装置の要因でどれだけの「ばらつき」がでるのかを求めます。

内部精度管理

反復試験を定期的に実施
自社で自主検査をして精度を確認します。

外部精度管理

定期的に参加
外部の会社が行っている技能試験に参加し、合格になる必要があります。
 
次回は『ISO17025を取得するメリットとは』についてご説明させていただきます。
 
参考文献
1.ISO/IEC 17025：2017 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項について：JFRL ニュース Vol.7 No.5 Apr.2021
2.【解説】ISO17025とは？ISO9001との違いやスキル管理ツール導入のススメ：Flexible and Delightful Crew
 
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